По мнению экспертов, объем мирового рынка медицинских изделий (МИ) составил около 411,4 млрд. долларов по итогам 2020 года, что на 3,2% ниже показателя 2019 года. Российский рынок медицинских изделий и оборудования, по данным специалистов, полностью восстановится в 2021 году, а на конец 2022 года покажет рост в среднем на 5-6%.
Роль медоборудования и изделий в системе здравоохранения
В текущих условиях, на фоне продолжающейся пандемии роль качества медицинской помощи и, в целом, стабильного функционирования системы здравоохранения во всех странах мира существенно возросла. А выского качества и надежности невозможно добиться без соответствующих медицинского оборудования и изделий.Медоборудование и изделия обеспечивают технологическую составляющую медицинской помощи и применяются в процессе профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также реабилитации больных. Они необходимы для достижения целей «трех миллиардов», выдвинутых в Тринадцатой общей программе работы ВОЗ на 2019-2023 гг. , поскольку имеют решающее значение для обеспечения всеобщего охвата услугами здравоохранения, принятия ответных мер на чрезвычайные ситуации и поддержания благополучия.
Благодаря быстрому развитию науки и техники в настоящее время насчитывается более 20 000 типов медицинских изделий. Это самые разные изделия – от стетоскопов, шприцев и дефибрилляторов до изделий для диагностики Invitro, хирургического оборудования и биосовместимых имплантатов, таких как протезы для тазобедренных суставов и кардиостимуляторы, а также рентгеновского аппарата и сложного и дорогого оборудования медицинской визуализации, используемого, например, для магнитно-резонансного исследования и в ядерной медицине. Тем не менее, несмотря на большое количество медицинского оборудования и изделий, сегодня отсутствуют унифицированные стандарты наименования и отнесения их к определенному виду или категории. Вследствие этого происходит не только смешение наименований и категорий медицинского оборудования, проблем их мониторинга, но, в первую очередь, нарушается сам алгоритм оказания качественной медицинской помощи.
В настоящее время одним из актуальных вопросов системы здравоохранения является обеспечение доступности к медицинскому оборудованию и изделиям в соответствии с запросами потребителей, касающихся их адекватной стоимости, качества, безопасности, а также их своевременного поступления. Такое медицинское оборудование, прежде всего, используется в процессе диагностики и лечения заболеваний, обусловливая, в целом, качество услуг системы здравоохранения.
По мере совершенствования системы здравоохранения в России, развития рыночных условий предоставления медицинских услуг, происходит повышение требований потребителей к системе здравоохранения в части качества медицинской помощи и, в частности, медицинского оборудования как ее составляющей. В условиях пандемии требования и запросы потребителей в медико-социальной сфере имеют тенденцию к постоянному росту. Так, с одной стороны, сегодня возрастает потребность в полноте и качестве медицинской помощи со стороны населения, а с другой – растут требования к качеству и надежности медицинского оборудования и изделий со стороны медицинских работников лечебно-профилактических учреждений. При этом удовлетворенность пациентов и врачей как основных потребителей на рынке медицинского оборудования является основным индикатором современного состояния системы здравоохранения в стране.
Только за последние три года рынок медицинского оборудования и изделий в России вырос примерно на 32%, что обусловливается высоким спросом на инновационную и высокотехнологическую медицинскую помощь, повышением качества услуг системы здравоохранения. Поэтому логично, что данная сфера находится под контролем государства, чья политика как раз направлена на модернизацию медицинского оборудования, с одной стороны, а с другой – на повышения качества медицинского обслуживания населения.
Мировой рынок медицинского оборудования и изделий
Медицинское оборудование и изделия – это предметы, инструменты, приборы или аппараты (включая мобильные медицинские приложения и программное обеспечение), предназначенные производителем для применения отдельно или в сочетании между собой в области профилактики, диагностики, лечения болезней и иных нарушений здоровья, а также для выявления, измерения, восстановления, исправления или изменения анатомической структуры или физиологических функций организма в каких-либо медицинских целях.Рынок медицинских изделий включает в себя товары широкого назначения, которые могут использоваться как конечными потребителями (например, для диагностики, профилактики и лечения какого-либо заболевания в домашних условиях, а также для ухода за больными), так и государственными и негосударственными медицинскими учреждениями, которые приобретают большое количество медицинского оборудования, техники и различных расходных материалов для своей деятельности. Розничная торговля может осуществляться, к примеру, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на данный вид деятельности, различными медицинскими организациями и их подразделениями (центрами общей врачебной практики, амбулаториями и т. п.).
В целом, данный рынок можно охарактеризовать как олигополистический, поскольку имеется несколько регионов, контролирующих рынок. К ним относятся, в первую очередь, США (лидер по выпуску и потреблению товаров медицинского назначения во всем мире), страны ЕС, а также в последнее время наблюдается усиленное влияния азиатского рынка.
В связи с распространением коронавирусной инфекции в течение 2020 года во всех странах мира наблюдались кризисные явления в экономике, а, следовательно, и в медицинской промышленности и системе здравоохранения. Наряду с ростом спроса на некоторые виды медицинских изделий и оборудования, например, СИЗ, МРТ, ИВЛ, общий объем производства медицинского оборудования по сравнению с предыдущим годом снизился на 1,8%. Прежде всего, такое положение дел связано с уменьшением объемов внешнеэкономической деятельности, закрытием границ, а также перераспределением производственных ресурсов и реорганизацией процессов производства, в том числе, в медицинской отрасли. По мнению экспертов, по итогам 2020 года объем мирового рынка медицинских изделий (МИ) составит около 411,4 млрд. долларов, что на 3,2% ниже показателя 2019 года.
Рынок медицинских изделий и оборудования в РФ
В 2019 году рынок медицинских изделий России по объему на мировом рынке занимал 12 позицию и имел долю в мировом производстве – 1,3%. Объем рынка медицинского оборудования и изделий в России на протяжении последних лет показывал рост, однако за 2020 год он просел в среднем на 5,2% (рис.1).Рис. 1. Объем российского рынка медицинского оборудования и изделий с 2014-2020 гг. и прогнозные 2021-2022 гг., млрд руб.
Источник: данные Meditex
По данным специалистов, российский рынок медицинских изделий и оборудования полностью восстановится в 2021 году, а на конец 2022 года покажет рост в среднем на 5-6%.
В структуре объема российского рынка медицинского оборудования и изделий большую долю занимает импортное оборудование (рис. 2).
Рис. 2. Соотношение объема российского и импортного медицинского оборудования в России, млрд руб.
Источник: данные Минпромторга России
Как видно, вплоть до 2019 года объем рынка импортного медицинского оборудования в России занимал ключевую позицию и рос в среднем на 5,5-6% ежегодно. Однако за 2020 год доля импортного оборудования сократилась в среднем на 6,5% по сравнению с предыдущим годом. Тем не менее, доля российского медицинского оборудования и изделий сегодня составляет не более 63,3 млрд руб. По сути, более 75% на российском рынке занимает импортное медицинское оборудование.
Самыми крупными сегментами в 2020 году стали медицинские изделия для Invitro диагностики (27%) и реанимации (20%) (рис. 3).
Рис. 3. Основные сегменты российского рынка медицинских изделий и оборудования в 2020 году, %
Источник: данные Росстат
Аппараты ИВЛ на российском рынке
Аппараты искусственной вентиляции легких применяются в реанимационных отделениях и палатах интенсивной терапии при лечении тяжелых осложнений коронавирусной инфекции. В 2020 г. в связи с COVID-19 наблюдается повышенная активность на закупку данного оборудования по сравнению с предыдущими годами.Обеспеченность аппаратами ИВЛ в России, по данным статистики, к моменту начала пандемии составляла 27 комплексов на 100 тысяч человек. Аналогичный показатель в США на 30% ниже, а Италия испытывала острый дефицит такого оборудования (рис.4).
Рис. 4. Обеспеченность аппаратами ИВЛ в странах мира, шт. на 100 тыс. человек
Источник: данные Минпромторга России (данные на январь – апрель 2020 года)
По оценке ГК HEADWAY, в апреле 2020 г. в российских ЛПУ в работоспособном состоянии находились 42-43 тыс. аппаратов ИВЛ.
Согласно расчетам аналитиков DISCOVERY Research Group, объем рынка ИВЛ в России в 2018 г. составил 3 995 шт. В 2019 г. в натуральном выражении он вырос на 37,3%, составив 5487 шт., а в 2020 году в связи с пандемией – на 112%, или 11680 шт. (рис.5).
Рис. 5. Динамика рынка ИВЛ в России в 2015-2020 гг., шт.
Источник: данные Discovery Research Group
В 2019 г. больше всего ИВЛ (в натуральном выражении) импортировали в Россию COVIDIEN AG (США) – 20,1 % импорта, DRAEGER MEDICAL GMBH (Германия) – 18,8 % и HEINEN+LOWENSTEIN GMBH (Германия) -14,1 % (рис.6).
Рис. 6. Доли производителей в объеме импорта в Россию ИВЛ в 2019 г., % от натурального объема
Источник: данные Discovery Research Group
Наибольший объем ИВЛ (в натуральном выражении) ввозился в Россию в 2019 г. из Германии (35,3 % импорта).
Стоит отметить, что аналитики агентства BusinesStat утверждают, что в 2019 году в России было закуплено 4147 аппаратов на 8,25 млрд рублей. Абсолютным лидером закупок с долей 79,5% (3297 аппаратов на 7,23 млрд рублей) была импортная техника таких производителей, как немецкая Dreger, швейцарская Hamilton, американские Datex-Ohmeda и Covidien и шведская Maquet.
Ключевые производители аппаратов ИВЛ в России
Аппараты ИВЛ в России производят на четырех предприятиях:- Уральский приборостроительный завод;
- Уральский оптико-механический завод;
- Тритон-ЭлектроникС;
- ТМТ.
Согласно действующему стандарту ГОСТ 18856-81 аппараты ИВЛ отечественного производства делятся на две группы по сфере применения:
- Общего назначения – для анестезиологии и реанимации, в палатах после операций для респираторной помощи больным любого возраста кратковременно или долгосрочно;
- Специального назначения – для оживления новорожденных, предоставления экстренной помощи пострадавшим при авариях или катаклизмах, проведения наркоза или бронхоскопической операции.
- Уральский приборостроительный завод является лидером по производству ИВЛ в России. Входит в структуру госкорпорации «Ростех» в составе Концерна радиоэлектронных технологий (КРЭТ). В линейку продукции Уральского приборостроительного завода входят аппараты ИВЛ, позволяющие оказывать медицинскую помощь всем возрастным категориям:
- Новорожденным («Поток»);
- Детям («Авента-М»);
- Взрослым («Авента-М» и «Авента-У»).
Доля в закупках «Авента-М» от УПЗ в 2019 году составляла 6,9%, или 286 штук на 450 млн рублей. Другие аппараты от УПЗ - «Вела», «Фаза», «Поток» и прочие - занимали еще 1,6%, или 66 штук на 70 млн рублей. Заметную долю имела также российская компания «Тритон-ЭлектроникС» (4,5%, 187 штук на 270 млн).
В 2019 г. больше всего ИВЛ (в натуральном выражении) экспортировали из России АО УПЗ – 70% экспорта, ООО Тритон Электроникс – 8,6 % и ООО ТМТ -7,6 %.
В 2019 г. больше всего ИВЛ в натуральном выражении из России было поставлено в Узбекистан (70,3 %), Украину (7,6 %) и Таджикистан (6,9 %).
Еще в 2015 году Россия взяла курс на импортозамещение, что было определено, в том числе, Постановлением Правительства № 1289 от 30.11.2015 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
На аппараты ИВЛ распространяется данное постановление. Нужно сказать, что благодаря данному нормативному акту, по мнению специалистов Forbes, Уральский приборостроительный завод неоднократно выигрывал судебные споры, принуждая медицинские учреждения отказываться от зарубежной продукции и закупать ИВЛ компании УПЗ даже тогда, когда аппараты не соответствовали стандарту.
Стоит сказать, что в мае 2020 года Росздравнадзор приостановил обращение аппаратов ИВЛ «Авента-М», произведенных с 1 апреля, которые использовались для оказания медицинской помощи пациентам в ряде ЛПУ Москвы и Санкт-Петербурга, где произошли возгорания данного аппарата. Федеральная служба в сфере здравоохранения провела внеплановую выездную проверку УПЗ летом 2020 года, в ходе которой были выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие аппарата ИВЛ «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 эксплуатационной и технической документации.
Как было отмечено выше, Уральский приборостроительный завод является одним из четырех основных производителей и поставщиков аппаратов ИВЛ в России. В связи со сменой вектора государственной политики с закупки импортного медицинского оборудования на отечественное производство в период пандемии резко увеличился объем государственного заказа на аппараты ИВЛ на УПЗ.
За второе полугодие 2019 и первое полугодие 2020 года год УПЗ произвел 372 аппарата ИВЛ общей стоимостью порядка 537,2 млрд руб. При этом, если во втором полугодии на российский рынок поступило только 10% аппаратов ИВЗ УПЗ, то в первом полугодии 2020 года – 72%.
Наиболее востребованными являются аппараты ИВЛ марки «Авента-М» (рис.7).
Рис. 7. Основные марки аппаратов ИВЛ УПЗ (первое полугодие 2020 года), %
Источник: данные http://upz.ru
Основными регионами поставки аппаратов ИВЛ УПЗ являются Москва и область, а также СПб и Ленинградская область (рис.8).
Рис. 8. Географическая структура поставки аппаратов ИВЛ УПЗ (первое полугодие 2020 года), %
Источник: данные http://upz.ru.
Основными поставщиками импортных комплектующих для аппаратов ИВЛ на УПЗ является Китай (58%) и Германия (22%) (рис.9).
Рис. 9. Основные зарубежные поставщики комплектующих аппаратов ИВЛ на УПЗ (первое полугодие 2020 года), %
Источник: данные http://upz.ru
При этом, по данным специалистов Forbes и RAVEN, закупаемые в Китае комплектующие для ИВЛ только в 40% являются продуктом китайского производства, остальные 60% — это продукты производства США и стран Европы, купленные в Китае. Такое положение вещей связано с американскими и европейскими санкциями, производители США и стран Европы ищут обходные пути через Китай.
Мониторинг качества и удовлетворенности потребителей медоборудованием
Мониторинг качества и удовлетворенности потребителей медицинским оборудованием и изделиями был проведен в 2020 году профессиональным сообществом «Врачи РФ» и аналитическим агентством Forbes.В первом случае выборка составила 1058 врачей из 77 регионов России. В выборке было выделено две категории врачей:
- К первой группе респондентов отнесены медицинские работники, которые работают в ЛПУ, только частично обустроенных под условия пандемии;
- Во вторую группу вошли врачи, непосредственно работающие с больными COVID-19, в том числе, медицинские работники поликлиник и скорой помощи.
В социологическом исследовании аналитического агентства Forbes участвовало 759 врачей из 42 регионов России, в том числе, Москвы и Московской области, Санкт-Петербурга и Ленинградской области, Ярославской, Владимирской, Новгородской и Нижегородской областей.
Проведенные исследования показывают, что 52,2% работающих с COVID врачей ощущают нехватку тестов на коронавирус постоянно, 25,9% – временами. Постоянно ощущают нехватку защитных костюмов 25,1% врачей, а масок, респираторов, перчаток, бахил – 25,3%. Временами испытывают нехватку 29,6 и 38,2% соответственно. Не испытывают никогда 40,2 и 35,3% соответственно.
В Московской области и Петербурге о постоянной нехватке защитных костюмов сообщили около 29% врачей. В Воронежской области о нехватке других СИЗ (перчаток, респираторов, бахил) заявили 20%, в Москве – 11,1%. Антирекорд по оборудованию поставила Нижегородская область: постоянно или временами ощущают его нехватку 62,9% врачей. В Петербурге – 24,3%, в Москве – 27%.
Актуальная по масштабу проблема – оборудование для диагностики и лечения. Это аппараты для КТ, ИВЛ и другая техника. В целом по России 33,7% врачей ощущают нехватку оборудования постоянно, 27,4% – временами. При этом большинство российских врачей считает неудовлетворительными количество и качество аппаратов ИВЛ в своих больницах, 76% и 82% соответственно. Кроме того, 81% опрошенных специалистов из большинства регионов России заявили о дефиците такого оборудования, 73% не устраивает качество имеющейся техники.
В Москве и Московской области удовлетворенность качеством аппаратов ИВЛ отечественного производителя врачей ЛПУ, которые полностью или частично перепрофилированы под ситуацию пандемии, составляет порядка 63%, а количеством – 66,3% (рис.10).
При этом в Нижегородской области, которая входит в состав ЦФО, качеством аппаратов ИВЛ довольны 31,7% врачей, а количеством – 42,8%.
Рис. 10. Удовлетворенность количеством и качеством аппаратов ИВЛ врачей медучреждений, полностью или частично перепрофилированных под COVID-19 по регионам России (удовлетворены), %
Источник: данные мониторинга «Врачи РФ»
В целом, в регионах ЦФО уровень удовлетворенности качеством и количеством аппаратов ИВЛ выше, чем в регионах СЗФО. Так, в Санкт-Петербурге и Ленинградской области врачи удовлетворены качеством аппаратов ИВЛ в 37,9% случаях, что на 25,1% меньше, чем в Москве и области. Количеством данного медицинского оборудования довольны 48,2% медиков из СПб и области, что на 18,1% меньше, чем в Москве и области. При этом в Новгородской области (регион СЗФО) процент удовлетворенности качеством и количеством аппаратов ИВЛ отечественного производства на порядок ниже тех же показателей Нижегородской области из ЦФО.
Немногим лучше обстоят дела с удовлетворенностью качеством и количеством аппаратов ИВЛ у врачей, непосредственно работающих с COVID-19 (рис.11).
Рис. 11. Удовлетворенность количеством и качеством аппаратов ИВЛ врачей, непосредственно работающих с COVID-19 по регионам России (удовлетворены), %
Источник: данные мониторинга «Врачи РФ»
В Москве и Московской области удовлетворенность качеством аппаратов ИВЛ отечественного производителя врачей ЛПУ, которые непосредственно работают с COVID-19, составляет порядка 68%, а количеством – 76,4%, что на 5% и 10,1% выше по сравнению с врачами непрофильных к ситуации пандемии ЛПУ.
В Санкт-Петербурге и области отмечается такая же динамика, процент удовлетворенных врачей качеством и количеством аппаратов ИВЛ профильных ЛПУ выше, чем не профильных на 4,4% и 7,4%, соответственно.
Так, в Нижегородской области показатели удовлетворенности медицинских работников качеством аппаратов ИВЛ выше тех же показателей Санкт-Петербурга и области в соотношении 46,7% и 42,3%. При этом СПб и Ленобласть – регион федерального значения. А в Новгородской области (СЗФО) удовлетворены лишь 25,4% врачей.
На опрос по поводу качества отечественных аппаратов ИВЛ, проведенный Forbes, отозвалось 759 докторов. У 91%, основное рабочее место оснащено аппаратами ИВЛ. Еще 1% знают, что для них готовится закупка аппаратов. 16% заявили, что с февраля по май 2020 года количество аппаратов в их больнице увеличилось. 5% сообщили, что закуплено было импортное оборудование, а 2% - что получили старое отечественное со складов. 3% рассказали, что их клиники оснастили новыми отечественными аппаратами. 64% отметили, что больше аппаратов у них не стало.
Результаты российских социологических исследований показывают, что каждый десятый врач сталкивался с проблемами в работе аппарата ИВЛ УПЗ. Так, 10% участников опроса и до трагических случаев в Москве и Петербурге (когда произошло возгорание ИВЛ в нескольких ЛПУ Москвы и Петербурга) сталкивались со сбоями в работе «Авенты-М», 9% знают, что с этим были проблемы у других коллег, 1% говорят, что сбои были только «в последнее время».
Один из респондентов отметил, что «Авенту-М» производства УПЗ их клиники «не покупали из-за примитивности и ненадежности», а другой - что столкнулся с «проблемами с датчиками потока, залипанием меха и другими неполадками».
82% уверены, что импортная аппаратура надежнее отечественной, и лишь 6% полагают, что разницы в качестве нет.
Причинами трагедий в Москве и Санкт-Петербурге 28% врачей считают экономию на закупке качественных аппаратов, 15% - экономию на медицинских работниках, которых меньше, чем нужно по нормативам. Аппараты производились в спешке, считает один из опрошенных, возможно, не было комплектующих от надежных производителей. Еще одно мнение: большой поток кислорода, с которым приходится работать, снижает безопасность эксплуатации. При лечении ковид-пневмонии всегда есть предпосылки для аварийной ситуации.
Медицинские работники в Москве и области основными причинами низкой удовлетворенности, прежде всего, считают дефицит аппаратов ИВЛ в других регионах России, за счет чего повышается уровень его эксплуатации в ЛПУ (повышается износ – увеличивается количество отказов). Так считают порядка 52% опрошенных (рис.12).
Врачи из Санкт-Петербурга согласны с коллегами из Москвы, высказав мнение, что дефицит ИВЛ является одной из основных причин низкой удовлетворенности (72%). Рынок объема данного оборудования в СПб почти в два раз ниже, чем в Москве и в целом в регионах ЦФО.
Рис. 12. Основные причины неудовлетворенности медицинских работников качеством аппаратов ИВЛ по мнению врачей из Москвы и Санкт-Петербурга, %
Источник: данные мониторинга Forbes
Второй причиной неудовлетворенности отечественными аппаратами ИВЛ врачи видят в произошедших случаях возгорания данных аппаратов в Москве и СПб. При этом в Москве зарегистрирован только один такой случай, в СПб – пять. После таких ситуаций медицинские работники с осторожностью относятся к отечественным аппаратам ИВЛ особенно в СПБ в соотношении с Москвой 64,3% против 48,2%.
На третьем месте среди причин неудовлетворенности аппаратами ИВЛ медицинскими работниками отмечены старые электропроводки в ЛПУ, не предназначенные под новые аппараты. Так считают 44,6% специалистов из Москвы и 56,8% из Санкт-Петербурга. Небольшое количество поставщиков отечественных аппаратов ИВЛ было выделено 54,2% врачей из Москвы и 46,7% из СПб. Стоит отметить, что в период пандемии в Москве и области заработали несколько заводов, выпускающих совместно с УПЗ модернизированные аппараты ИВЛ, тогда как в СПб использовали большей частью аппараты, непосредственно поступающие с завода УПЗ, а также запасы аппаратов этого же производителя, но в более старой комплектации (2017 года).
Стоит также отметить, что осенью 2020 года некоторые крупные НКО (например, благотворительный фонд «Живи сейчас») написали открытое письмо президенту, правительству, Госдуме и Совету Федерации РФ с просьбой не запрещать в России закупку иностранных аппаратов ИВЛ.
Как было отмечено выше, существующее законодательство устанавливает запрет на закупки за рубежом для государственных и муниципальных нужд ряда медицинских изделий, включая аппараты ИВЛ. Запрет распространяется также и на расходные материалы для импортных аппаратов, а значит, использование уже имеющегося импортного оборудования становится невозможным.
В письме говорится, что отечественные аппараты ИВЛ не соответствуют современным требованиям, менее надежны и менее функциональны. Данное мнение представители НКО выразили от имени 422 медицинских учреждений из разных регионов России, где отечественные аппараты ИВЛ зарекомендовали себя с худшей стороны в отличие от импортных.
Рассматривая результаты мониторинга на предмет качества и удовлетворенности медицинским оборудованием в период коронавируса, в частности, аппаратами ИВЛ, можно заключить, что:
- Сегодня государство заинтересовано в продвижении на рынок российских производителей МО, в том числе, аппаратов ИВЛ, снизив Только с весны 2020 года импорт аппаратов ИВЛ с 72% до 5%;
- Основной контингент опрошенных составляют медицинские работники, которые более чем в 50% случаев отмечают низкое качество и ненадежность российских аппаратов ИВЛ или их компонентов;
- Более 80% респондентов отмечают нехватку медицинского оборудования, в том числе, аппаратов ИВЛ в период пандемии;
- Большинство респондентов (66%) заинтересованы в увеличении импортных поставок медицинского оборудования, в том числе, аппаратов ИВЛ.