Минпромторг предложил провести в России эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарств и самих лекарств для медицинского применения.
Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.
Документ предписывает провести эксперимент по прослеживаемости с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года и устанавливает порядок его проведения.
В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:
-
пропиленгликоль (пропан-1,2-диол);
-
ментол;
-
этилацетат;
-
соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
-
кислота салициловая и ее соли;
-
кислота ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры;
-
инсулин и его соли;
-
антибиотики
-
гепарин и его соли;
-
лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе.
Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ».
По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.
Источник: Бух.1С
